医疗器械6866产品目录
@麻相5247：牙垫在医疗器械中的分类目录 -
何馨17126458859…… 产品分类为6866.管理分类的话主要看你产品的主要用途,目前国产的均为I类,唯一一个曼秀雷敦(中国)生产的II类已经过期了.进口的产品功能较多,目前查得到的两个产品均为II类.
@麻相5247：《医疗器械经营许可证》的经营范围里Ⅲ类的分项都有哪...
何馨17126458859…… 6866 《医疗器械经营企业许可证》经营范围的标注内容,将按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定.如:II、III类:6820普通诊察器械、6821医用电子仪器设备. 涉及特殊管理品种需除外的则加括号.如:II、III类:6822医...
@麻相5247：《第一类医疗器械产品目录》怎么引用 -
何馨17126458859…… 说明是哪一类,类别名称编号即可,有些不在分类目录,是后续出的公告,这样的话可以直接打印出来,加盖公司公章,与其他文件一起上交即可,不用装订在一起.
@麻相5247：医疗器械分68XX,三腔二囊管是属于其中哪一类的,知道的专家、老师,谢谢你们了!有产品注册证附图最好
何馨17126458859…… 双气囊三腔导管,属于医疗器械II类产品,编号为6866 注册号苏食药监械(准)字2010第2660321号生产单位无锡市华安医疗器械有限公司地址邮编产品名称双气囊三腔导管产品标准YZB/苏0501-2005双气囊三腔导管产品性能结构及组成有效期2014.03.28批准日期2010.03.29
@麻相5247：三类医疗器械包括哪些?
何馨17126458859…… 很多的.说不清.建议百度“医疗器械分类目录”.同一种设备也有可能是一类、二类、三类都有的.因为设备的配置不同,分类就不同.
@麻相5247：一次性吸痰管属于医疗器械那个类别呀? -
何馨17126458859…… 是第一类 按三类分,是: 第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械. 第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械. 第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械.
@麻相5247：《医疗器械生产企业许可证》上注明的生产范围为Ⅲ类医疗器械,可以生产Ⅱ类医疗器械吗? -
何馨17126458859…… 可以进行生产 Ⅱ类医疗器械该企业是三类的医疗器械生产企业该企业的生产范围为Ⅲ类 您上面说的6801是包含一类和二类的医疗器械的 6805全部为一类 6815为二类和三类 6821一类 、二类、三类都含有 6854 一类 、二类、三类都含有 6864一类 、二类、三类都含有 6866一类 、二类、三类都含有 6877全部为三类1. 企业若生产范围包含Ⅲ类 则按照三类医疗器械生产企业许可证要求申请许可证 申请三类许可证要求高于二类和一类 所以该企业是可以进行生产的2. 不违反《医疗器械监督管理条例》只是在上市之前需要申请二类医疗器械注册证书.
@麻相5247：3类医疗器械分类编码6826需要生产许可证 -
何馨17126458859…… 是的,《医疗器械监督管理条例》第二十二条:从事第二类、第三类医疗器械生产的,生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证.所以生产三类的6826物理治疗及康复设备需要相应的生产许可证和产品注册证.
@麻相5247：国家食药监局批准的医疗器械目录 -
何馨17126458859…… 国家重点监管医疗器械目录 一、一次性使用输血、输液、注射用医疗器械 1.一次性使用无菌注射器(含自毁式、胰岛素注射、高压造影用); 2.一次性使用无菌注射针(含牙科、注射笔用); 3.一次性使用输液器(含精密、避光、压力输液等...
何馨17126458859…… 产品分类为6866.管理分类的话主要看你产品的主要用途,目前国产的均为I类,唯一一个曼秀雷敦(中国)生产的II类已经过期了.进口的产品功能较多,目前查得到的两个产品均为II类.
@麻相5247：《医疗器械经营许可证》的经营范围里Ⅲ类的分项都有哪...
何馨17126458859…… 6866 《医疗器械经营企业许可证》经营范围的标注内容,将按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定.如:II、III类:6820普通诊察器械、6821医用电子仪器设备. 涉及特殊管理品种需除外的则加括号.如:II、III类:6822医...
@麻相5247：《第一类医疗器械产品目录》怎么引用 -
何馨17126458859…… 说明是哪一类,类别名称编号即可,有些不在分类目录,是后续出的公告,这样的话可以直接打印出来,加盖公司公章,与其他文件一起上交即可,不用装订在一起.
@麻相5247：医疗器械分68XX,三腔二囊管是属于其中哪一类的,知道的专家、老师,谢谢你们了!有产品注册证附图最好
何馨17126458859…… 双气囊三腔导管,属于医疗器械II类产品,编号为6866 注册号苏食药监械(准)字2010第2660321号生产单位无锡市华安医疗器械有限公司地址邮编产品名称双气囊三腔导管产品标准YZB/苏0501-2005双气囊三腔导管产品性能结构及组成有效期2014.03.28批准日期2010.03.29
@麻相5247：三类医疗器械包括哪些?
何馨17126458859…… 很多的.说不清.建议百度“医疗器械分类目录”.同一种设备也有可能是一类、二类、三类都有的.因为设备的配置不同,分类就不同.
@麻相5247：一次性吸痰管属于医疗器械那个类别呀? -
何馨17126458859…… 是第一类 按三类分,是: 第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械. 第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械. 第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械.
@麻相5247：《医疗器械生产企业许可证》上注明的生产范围为Ⅲ类医疗器械,可以生产Ⅱ类医疗器械吗? -
何馨17126458859…… 可以进行生产 Ⅱ类医疗器械该企业是三类的医疗器械生产企业该企业的生产范围为Ⅲ类 您上面说的6801是包含一类和二类的医疗器械的 6805全部为一类 6815为二类和三类 6821一类 、二类、三类都含有 6854 一类 、二类、三类都含有 6864一类 、二类、三类都含有 6866一类 、二类、三类都含有 6877全部为三类1. 企业若生产范围包含Ⅲ类 则按照三类医疗器械生产企业许可证要求申请许可证 申请三类许可证要求高于二类和一类 所以该企业是可以进行生产的2. 不违反《医疗器械监督管理条例》只是在上市之前需要申请二类医疗器械注册证书.
@麻相5247：3类医疗器械分类编码6826需要生产许可证 -
何馨17126458859…… 是的,《医疗器械监督管理条例》第二十二条:从事第二类、第三类医疗器械生产的,生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证.所以生产三类的6826物理治疗及康复设备需要相应的生产许可证和产品注册证.
@麻相5247：国家食药监局批准的医疗器械目录 -
何馨17126458859…… 国家重点监管医疗器械目录 一、一次性使用输血、输液、注射用医疗器械 1.一次性使用无菌注射器(含自毁式、胰岛素注射、高压造影用); 2.一次性使用无菌注射针(含牙科、注射笔用); 3.一次性使用输液器(含精密、避光、压力输液等...
