6840医疗器械分类目录
@酆钞3519：在医疗器械分类目录里,6840代表的名称是什么 -
房政18086596148…… 6840代表: 临床检验分析仪器 医疗器械分类目录里当然一二三类产品都有了,不然还叫什么分类,直接叫医疗器械一二三类目录得了.6840临床检验分析仪器 :全自动血细胞分析仪、全自动涂片机、半自动血细胞分析仪、半自动血栓、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、、全自动血栓止血分析系统、全自动凝血纤溶分析仪
@酆钞3519：在医疗器械分类目录里,6840代表的名称是什么 -
房政18086596148…… 6840 临床检验分析仪器序号 名 称品 名 举 例管理类别 1 血液分析系统 血型分析仪、血型卡 Ⅲ 全自动血细胞分析仪、全自动涂片机、半自动血细胞分析仪、半自动血栓、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析...
@酆钞3519：II类6840是指什么试剂? -
房政18086596148…… 可以从网上搜搜医疗器械分类目录和体外诊断试剂分类子目录看看,里面有哪些产品属于II类6840的详细记录;根据产品风险程度的高低,体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品. (一)第三类产品: 1.与致病性病原体抗原、抗体...
@酆钞3519：血糖试纸属哪个医疗器械分类目录??? -
房政18086596148…… 按照“使用安全性”分类原则,血糖试纸属于第Ⅱ类.第Ⅰ类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械.一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的.第Ⅱ类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械.一般...
@酆钞3519：酶标仪 属于 医疗设备(仪器)吗? -
房政18086596148…… 酶标仪属于医疗设备. 测试对象不一定是人体.对人体分泌物、血液等检验的设备也属于医疗设备. 酶标仪、生化分析仪、血沉仪等等都属于检验类医疗设备.都要按照医疗标准要求. 对于医疗设备的范围,可到国家食品药品监督管理局网站查询. 在上面网址中＂进口器械＂中输入＂酶标仪＂,搜索出19个进口酶标仪结果. 国家食品药品监督管理局把＂酶标仪＂定义在以下目录,属于II类医疗器械: 医疗器械分类目录 编码代号 6844临床检验分析仪器 分类编号 6840-03.2 分类名称 免疫分析系统 品名举例 酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系统、特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、荧光免疫分析仪、 管理类别 Ⅱ类
@酆钞3519：公司有三类医疗器械经营许可证,现在想增加6840的产品,该怎么做 -
房政18086596148…… 这样情况需要增项, 需要去当地药监局提交增加申请,提供场地信息、人员信息、已经所经营产品的注册证信息、代理厂家的信息.协议合同等.
@酆钞3519：屈光筛查仪属于几类的医疗器械 -
房政18086596148…… 第二类医疗器械
@酆钞3519：三类医疗器械有哪些 -
房政18086596148…… C类设备:6823医用超声仪器及有关设备、6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗及康复设备、6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备、6831医用X射线附属设备及部件、6832医用高能射线设备、6833医用核素设备、6840临床检验分析仪器、6845体外循环及血液处理设备、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具Ⅲ类6821医用电子仪器设备、Ⅲ类6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(隐形眼镜及其护理用液类除外)、Ⅲ类6846植入材料和人工器官、Ⅲ类6877介入器材.
@酆钞3519：医疗器械按照abcd四级如何分类 -
房政18086596148…… a、b、c、d、e、f的分类标准,是申请医疗器械经营许可证或生产许可证的场地及人员验收标准. 建议你到当地食品药品监督管理局的官网,查申请医疗器械经营许可证事项文件里的验收标准,里面有具体介绍. 具体如下: A类(一次性无菌...
房政18086596148…… 6840代表: 临床检验分析仪器 医疗器械分类目录里当然一二三类产品都有了,不然还叫什么分类,直接叫医疗器械一二三类目录得了.6840临床检验分析仪器 :全自动血细胞分析仪、全自动涂片机、半自动血细胞分析仪、半自动血栓、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、、全自动血栓止血分析系统、全自动凝血纤溶分析仪
@酆钞3519：在医疗器械分类目录里,6840代表的名称是什么 -
房政18086596148…… 6840 临床检验分析仪器序号 名 称品 名 举 例管理类别 1 血液分析系统 血型分析仪、血型卡 Ⅲ 全自动血细胞分析仪、全自动涂片机、半自动血细胞分析仪、半自动血栓、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析...
@酆钞3519：II类6840是指什么试剂? -
房政18086596148…… 可以从网上搜搜医疗器械分类目录和体外诊断试剂分类子目录看看,里面有哪些产品属于II类6840的详细记录;根据产品风险程度的高低,体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品. (一)第三类产品: 1.与致病性病原体抗原、抗体...
@酆钞3519：血糖试纸属哪个医疗器械分类目录??? -
房政18086596148…… 按照“使用安全性”分类原则,血糖试纸属于第Ⅱ类.第Ⅰ类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械.一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的.第Ⅱ类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械.一般...
@酆钞3519：酶标仪 属于 医疗设备(仪器)吗? -
房政18086596148…… 酶标仪属于医疗设备. 测试对象不一定是人体.对人体分泌物、血液等检验的设备也属于医疗设备. 酶标仪、生化分析仪、血沉仪等等都属于检验类医疗设备.都要按照医疗标准要求. 对于医疗设备的范围,可到国家食品药品监督管理局网站查询. 在上面网址中＂进口器械＂中输入＂酶标仪＂,搜索出19个进口酶标仪结果. 国家食品药品监督管理局把＂酶标仪＂定义在以下目录,属于II类医疗器械: 医疗器械分类目录 编码代号 6844临床检验分析仪器 分类编号 6840-03.2 分类名称 免疫分析系统 品名举例 酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系统、特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、荧光免疫分析仪、 管理类别 Ⅱ类
@酆钞3519：公司有三类医疗器械经营许可证,现在想增加6840的产品,该怎么做 -
房政18086596148…… 这样情况需要增项, 需要去当地药监局提交增加申请,提供场地信息、人员信息、已经所经营产品的注册证信息、代理厂家的信息.协议合同等.
@酆钞3519：屈光筛查仪属于几类的医疗器械 -
房政18086596148…… 第二类医疗器械
@酆钞3519：三类医疗器械有哪些 -
房政18086596148…… C类设备:6823医用超声仪器及有关设备、6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗及康复设备、6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备、6831医用X射线附属设备及部件、6832医用高能射线设备、6833医用核素设备、6840临床检验分析仪器、6845体外循环及血液处理设备、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具Ⅲ类6821医用电子仪器设备、Ⅲ类6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(隐形眼镜及其护理用液类除外)、Ⅲ类6846植入材料和人工器官、Ⅲ类6877介入器材.
@酆钞3519：医疗器械按照abcd四级如何分类 -
房政18086596148…… a、b、c、d、e、f的分类标准,是申请医疗器械经营许可证或生产许可证的场地及人员验收标准. 建议你到当地食品药品监督管理局的官网,查申请医疗器械经营许可证事项文件里的验收标准,里面有具体介绍. 具体如下: A类(一次性无菌...
