医疗器械6866品种
@福易3440：医疗器械分68XX,三腔二囊管是属于其中哪一类的,知道的专家、老师,谢谢你们了!有产品注册证附图最好
燕宇13863877065…… 双气囊三腔导管,属于医疗器械II类产品,编号为6866 注册号苏食药监械(准)字2010第2660321号生产单位无锡市华安医疗器械有限公司地址邮编产品名称双气囊三腔导管产品标准YZB/苏0501-2005双气囊三腔导管产品性能结构及组成有效期2014.03.28批准日期2010.03.29
@福易3440：楠楠,一次性使用输液器是属于什么医疗器械 -
燕宇13863877065…… 一次性使用输液器属于三类6866医用高分子材料及制品.生产条件:合法工商手续,生产许可证(在国家局进行生产申报),此产品的注册证(三类医疗器械直接在国家局进行注册申报);经营条件:三类医疗器械经营许可证(于当地市局进行经营申报)、合法工商手续,货源合规合格.
@福易3440：《医疗器械经营许可证》的经营范围里Ⅲ类的分项都有哪...
燕宇13863877065…… 6866 《医疗器械经营企业许可证》经营范围的标注内容,将按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定.如:II、III类:6820普通诊察器械、6821医用电子仪器设备. 涉及特殊管理品种需除外的则加括号.如:II、III类:6822医...
@福易3440：氧气面罩的医疗器械分类 -
燕宇13863877065…… 您好,氧气面罩是属于6856病房护理设备及器具中的医用供气、输气装置的其中一种产品,在我国是一类医疗器械,生产需要进行医疗器械产品注册和医疗器械生产备案,销售这需要符合工商部门的规定才可以. 医疗器械生产备案所需材料 1 ...
@福易3440：《医疗器械生产企业许可证》上注明的生产范围为Ⅲ类医疗器械,可以生产Ⅱ类医疗器械吗? -
燕宇13863877065…… 可以进行生产 Ⅱ类医疗器械该企业是三类的医疗器械生产企业该企业的生产范围为Ⅲ类 您上面说的6801是包含一类和二类的医疗器械的 6805全部为一类 6815为二类和三类 6821一类 、二类、三类都含有 6854 一类 、二类、三类都含有 6864一类 、二类、三类都含有 6866一类 、二类、三类都含有 6877全部为三类1. 企业若生产范围包含Ⅲ类 则按照三类医疗器械生产企业许可证要求申请许可证 申请三类许可证要求高于二类和一类 所以该企业是可以进行生产的2. 不违反《医疗器械监督管理条例》只是在上市之前需要申请二类医疗器械注册证书.
@福易3440：营养袋属于哪类医疗器械 -
燕宇13863877065…… 根据国家食品药品监督管理局的文件(国食药监械[2008]115号)规定: 肠胃营养袋(不含鼻饲管、胃管):由袋体及输注管路部分组成,与鼻饲管或胃管配合使用,用于向患者肠胃输送营养物质.作为Ⅱ类医疗器械管理.分类编码6866.
@福易3440：三类医疗器械有哪些
燕宇13863877065…… C类设备:6823医用超声仪器及有关设备、6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗及康复设备、6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备、6831医用X射线附属设备及部件、6832医用高能射线设备、6833医用核素设备、6840临床检验分析仪器、6845体外循环及血液处理设备、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 Ⅲ类6821医用电子仪器设备、Ⅲ类6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(隐形眼镜及其护理用液类除外)、Ⅲ类6846植入材料和人工器官、Ⅲ类6877介入器材.
@福易3440：医疗器械许可 -
燕宇13863877065…… 医疗器械按风险等级分为I、II、III三个管理类别,其中III类最高;同时,根据预期用途的不同,还分不同的产品大类,非常多,从6801到6877,产品大类下还分具体品种,比如:“一次性使用无菌注射器”就归为III类-6815注射穿刺器械 医疗器械...
@福易3440：医疗器械一二三类的区别? -
燕宇13863877065…… 一、医疗器械的分类:第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械.第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械.第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性...
@福易3440：syringe是医疗器械还是包材 -
燕宇13863877065…… syringe注射器是医疗器械 一次性注射器 属于 III类医疗器械 - 6815注射穿刺器械 一次性输液器 属于 III类医疗器械 - 6866医用高分子材料及制品
燕宇13863877065…… 双气囊三腔导管,属于医疗器械II类产品,编号为6866 注册号苏食药监械(准)字2010第2660321号生产单位无锡市华安医疗器械有限公司地址邮编产品名称双气囊三腔导管产品标准YZB/苏0501-2005双气囊三腔导管产品性能结构及组成有效期2014.03.28批准日期2010.03.29
@福易3440：楠楠,一次性使用输液器是属于什么医疗器械 -
燕宇13863877065…… 一次性使用输液器属于三类6866医用高分子材料及制品.生产条件:合法工商手续,生产许可证(在国家局进行生产申报),此产品的注册证(三类医疗器械直接在国家局进行注册申报);经营条件:三类医疗器械经营许可证(于当地市局进行经营申报)、合法工商手续,货源合规合格.
@福易3440：《医疗器械经营许可证》的经营范围里Ⅲ类的分项都有哪...
燕宇13863877065…… 6866 《医疗器械经营企业许可证》经营范围的标注内容,将按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定.如:II、III类:6820普通诊察器械、6821医用电子仪器设备. 涉及特殊管理品种需除外的则加括号.如:II、III类:6822医...
@福易3440：氧气面罩的医疗器械分类 -
燕宇13863877065…… 您好,氧气面罩是属于6856病房护理设备及器具中的医用供气、输气装置的其中一种产品,在我国是一类医疗器械,生产需要进行医疗器械产品注册和医疗器械生产备案,销售这需要符合工商部门的规定才可以. 医疗器械生产备案所需材料 1 ...
@福易3440：《医疗器械生产企业许可证》上注明的生产范围为Ⅲ类医疗器械,可以生产Ⅱ类医疗器械吗? -
燕宇13863877065…… 可以进行生产 Ⅱ类医疗器械该企业是三类的医疗器械生产企业该企业的生产范围为Ⅲ类 您上面说的6801是包含一类和二类的医疗器械的 6805全部为一类 6815为二类和三类 6821一类 、二类、三类都含有 6854 一类 、二类、三类都含有 6864一类 、二类、三类都含有 6866一类 、二类、三类都含有 6877全部为三类1. 企业若生产范围包含Ⅲ类 则按照三类医疗器械生产企业许可证要求申请许可证 申请三类许可证要求高于二类和一类 所以该企业是可以进行生产的2. 不违反《医疗器械监督管理条例》只是在上市之前需要申请二类医疗器械注册证书.
@福易3440：营养袋属于哪类医疗器械 -
燕宇13863877065…… 根据国家食品药品监督管理局的文件(国食药监械[2008]115号)规定: 肠胃营养袋(不含鼻饲管、胃管):由袋体及输注管路部分组成,与鼻饲管或胃管配合使用,用于向患者肠胃输送营养物质.作为Ⅱ类医疗器械管理.分类编码6866.
@福易3440：三类医疗器械有哪些
燕宇13863877065…… C类设备:6823医用超声仪器及有关设备、6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗及康复设备、6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备、6831医用X射线附属设备及部件、6832医用高能射线设备、6833医用核素设备、6840临床检验分析仪器、6845体外循环及血液处理设备、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 Ⅲ类6821医用电子仪器设备、Ⅲ类6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(隐形眼镜及其护理用液类除外)、Ⅲ类6846植入材料和人工器官、Ⅲ类6877介入器材.
@福易3440：医疗器械许可 -
燕宇13863877065…… 医疗器械按风险等级分为I、II、III三个管理类别,其中III类最高;同时,根据预期用途的不同,还分不同的产品大类,非常多,从6801到6877,产品大类下还分具体品种,比如:“一次性使用无菌注射器”就归为III类-6815注射穿刺器械 医疗器械...
@福易3440：医疗器械一二三类的区别? -
燕宇13863877065…… 一、医疗器械的分类:第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械.第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械.第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性...
@福易3440：syringe是医疗器械还是包材 -
燕宇13863877065…… syringe注射器是医疗器械 一次性注射器 属于 III类医疗器械 - 6815注射穿刺器械 一次性输液器 属于 III类医疗器械 - 6866医用高分子材料及制品
