纠偏限度和警戒限度
@龚彦901：请教如何制定制药用水的警戒限度,纠偏限度 -
芮良17158669715…… 各家都不同,根据自己实际情况来建议警戒限度照30%,纠偏80%例如,细菌限度是100cfu/mL那警戒线就是30,纠偏80可根据你家情况自行调整
@龚彦901：制药用水除制定微生物的标准限度外,还应制定什么限度?超限度时应当?
芮良17158669715…… 制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理(如若,您对我的答复满意,请点击左下角“好评”,谢谢您的采纳.)
@龚彦901：希望讨论:究竟有哪些地方需要制定警戒线和纠偏限?想整理总结出来? -
芮良17158669715…… 已知空调净化系统的尘埃粒子数、沉降菌、浮游菌、风速、房间温湿度,制水系统的电导率、酸碱度、氨、TOC、细菌内毒素、纯化水和注射用水的微生物限度等需要制定警戒线和纠偏限.含量测定结果、有关物质测定结果、中间体检验结果,还有除菌过滤器的起泡点、扩散流和保压时间、灭菌柜的F0、干热灭菌柜的FH值等也需要制定警戒线和纠偏限,紫外灯的紫外强度、隧道烘箱的三个过滤器、各段温度,冷却段洁净度等.还有哪些,大家来讨论讨论.
@龚彦901：警戒限是用来指示环境中的尘埃粒子数是否有偏离正常水平的可能性 -
芮良17158669715…… 警戒限:通常是根据系统的正常运营水平和检测数据通过趋势分析来确定的,限度可以为企业内控质量标准.数值如果超出了该限度,显示系统可能存在问题,不过不需要进行进一步的处理,但可能需要增加相应的监控项目或者监控频率. 警戒限是用来指示环境中的尘埃粒子数是否有偏离正常水平的可能性.超过警戒限应予以调查,但不一定要采取纠偏措施.超过行动限需立即复测1次.行动限是环境中的尘埃粒子数超过此限度,某个房间不同点的尘埃粒子数有连续三次超过警戒线,都是表示环境中的尘埃粒子数污染水平已严重偏离正常水平,并且对产品质量造成高度的污染风险
@龚彦901：医药行业的纯化水处理设备怎么通过GMP认证??谁有详细的资料或者流程? -
芮良17158669715…… 纠偏限度时、安装、维护、不然认证必死),管道设计和安装应当避免死角、对纯化水要定期检测,只要用水至少为饮用水; 2、水处理设备及运送系统涉及、储存和分配应能防止微生物滋生,纯化水可循环,应按操作规程及时处理,保证药品生产质量,注射用水采用70度以上保温循环; 6; 5、运行应确保质量,正确悬挂标识牌(很重要、按照要求对纯化水管道进行消毒,并记录,如发现微生物污染达到警戒限度2010GMP制药纯化水 1、制药用谁应符合药典标准,并适合其用途,运行时不得超负荷; 3、纯化水储存和运送管道所采用材料应当无毒、耐腐蚀,储罐底色通气口应当安装不脱落的滤菌器,并配相应的记录、盲管; 4、纯化水的制备
@龚彦901：水处理设备GMP认证是什么? -
芮良17158669715…… 《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice,GMP),西安天泽水处理技术发展有限公司为您解答.
芮良17158669715…… 各家都不同,根据自己实际情况来建议警戒限度照30%,纠偏80%例如,细菌限度是100cfu/mL那警戒线就是30,纠偏80可根据你家情况自行调整
@龚彦901：制药用水除制定微生物的标准限度外,还应制定什么限度?超限度时应当?
芮良17158669715…… 制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理(如若,您对我的答复满意,请点击左下角“好评”,谢谢您的采纳.)
@龚彦901：希望讨论:究竟有哪些地方需要制定警戒线和纠偏限?想整理总结出来? -
芮良17158669715…… 已知空调净化系统的尘埃粒子数、沉降菌、浮游菌、风速、房间温湿度,制水系统的电导率、酸碱度、氨、TOC、细菌内毒素、纯化水和注射用水的微生物限度等需要制定警戒线和纠偏限.含量测定结果、有关物质测定结果、中间体检验结果,还有除菌过滤器的起泡点、扩散流和保压时间、灭菌柜的F0、干热灭菌柜的FH值等也需要制定警戒线和纠偏限,紫外灯的紫外强度、隧道烘箱的三个过滤器、各段温度,冷却段洁净度等.还有哪些,大家来讨论讨论.
@龚彦901：警戒限是用来指示环境中的尘埃粒子数是否有偏离正常水平的可能性 -
芮良17158669715…… 警戒限:通常是根据系统的正常运营水平和检测数据通过趋势分析来确定的,限度可以为企业内控质量标准.数值如果超出了该限度,显示系统可能存在问题,不过不需要进行进一步的处理,但可能需要增加相应的监控项目或者监控频率. 警戒限是用来指示环境中的尘埃粒子数是否有偏离正常水平的可能性.超过警戒限应予以调查,但不一定要采取纠偏措施.超过行动限需立即复测1次.行动限是环境中的尘埃粒子数超过此限度,某个房间不同点的尘埃粒子数有连续三次超过警戒线,都是表示环境中的尘埃粒子数污染水平已严重偏离正常水平,并且对产品质量造成高度的污染风险
@龚彦901：医药行业的纯化水处理设备怎么通过GMP认证??谁有详细的资料或者流程? -
芮良17158669715…… 纠偏限度时、安装、维护、不然认证必死),管道设计和安装应当避免死角、对纯化水要定期检测,只要用水至少为饮用水; 2、水处理设备及运送系统涉及、储存和分配应能防止微生物滋生,纯化水可循环,应按操作规程及时处理,保证药品生产质量,注射用水采用70度以上保温循环; 6; 5、运行应确保质量,正确悬挂标识牌(很重要、按照要求对纯化水管道进行消毒,并记录,如发现微生物污染达到警戒限度2010GMP制药纯化水 1、制药用谁应符合药典标准,并适合其用途,运行时不得超负荷; 3、纯化水储存和运送管道所采用材料应当无毒、耐腐蚀,储罐底色通气口应当安装不脱落的滤菌器,并配相应的记录、盲管; 4、纯化水的制备
@龚彦901：水处理设备GMP认证是什么? -
芮良17158669715…… 《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice,GMP),西安天泽水处理技术发展有限公司为您解答.
