iso13485+2016中文版

@欧菁6826：ISO13485医疗器械体系是什么? -
汲妍18319836631…… 原发布者:韩晨 ISO13485-医疗器械质量管理体系 国际标准ISO13485医疗用具-质量管理体系-规制目的的必要条件前言ISO是国家标准成员机构的全球性联合会.制订国际标准的工作通常通过整个ISO技术委员会执行.每个成员机构专注一个主题...

@欧菁6826：iso13485最新版本是哪年的 -
汲妍18319836631…… ISO13485:2016, ISO标准组织于2016年3月1日正式发布生效, 但国内仍待认监委确认和走程序,完成了才能在国内发新版证书.由于ISO组织发行检讨时间短, 这个版本仍用旧版架构,仅增加很多要求, 导致公司面对ISO9001:2015架构与旧(2008)架构并行.文件得用对照表理清程序文件对应关系

@欧菁6826：泰国产ISO 13485:2016标准五层口罩能达到KN95防护级别吗? -
汲妍18319836631…… 这两个是不同的标准,ISO 13485:2016主要针对医疗器械,KN95更多是针对口罩过滤销量. 你这个应该是平面口罩,达不到KN95防护级别.

@欧菁6826：ISO13485 - 2016医疗器械质量管理体系全套资料(手册、程序文件、记录表单) -
汲妍18319836631…… 试读结束,如需阅读或下载,请点击购买> 原发布者:何金波 XXXXXXXXXX有限公司质量手册依据GB/T19001-2016idtISO9001:2015《质量管理体系要求》和YY/T0287-2017idtISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和《医...

@欧菁6826：iso13485 7.5.2是无菌产品专用条款么? -
汲妍18319836631…… 不是.ISO13485:2016的7.5.2条款是“产品的清洁”,7.5.5条款是“无菌产品专用条款”.ISO13485:2003的7.5.2条款是“生产和服务提供过程的确认”,7.5.5.2条款是“无菌产品专用条款”.