13485认证体系内容
@闵刘3851：ISO13485是有那些质量管理体系标准 -
木些15931615278…… SO13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory).该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准.标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南.该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用.
@闵刘3851：ISO13485医疗器械体系是什么? -
木些15931615278…… 原发布者:韩晨 ISO13485-医疗器械质量管理体系 国际标准ISO13485医疗用具-质量管理体系-规制目的的必要条件前言ISO是国家标准成员机构的全球性联合会.制订国际标准的工作通常通过整个ISO技术委员会执行.每个成员机构专注一个主题...
@闵刘3851：ISO13485质量管理体系认证是什么
木些15931615278…… 认证是: 认证模式和技术文件清单 附录Ⅶ(技术文件+警戒系统+符合性声明模式) 该模式主要针对自我宣告类产品(I类非无菌和无测量功能产品),在此模式下,制造商只需准备一套有助于评定产品符合MDD指令要求的技术文件,同时考虑...
@闵刘3851：ISO 13485的核心体系是什么,对企业的管理有哪些好处 -
木些15931615278…… ISO13485标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory).该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基...
@闵刘3851：什么是ISO13485
木些15931615278…… ISO13485医疗器械质量管理体系 何谓ISO13485? ISO13485是全世界医疗设备制造商(如:美国、日本、加拿大、欧盟)最为接受的标准.这一标准包括专门针对这一行...
@闵刘3851：ISO13488是什么认证 -
木些15931615278…… 医疗器械相关问题释疑: 1、ISO13485、FDA、CE认证的e799bee5baa6e997aee7ad94e4b893e5b19e31333231623463区别? ISO13485/ISO13488:是可以独立使用的、用于医疗器械行业的质量管理体系的标准.该标准规定了医疗器械的...
@闵刘3851：13485认证有什么含义?企业通过13485认证标志着什么?对企业有什么好处? -
木些15931615278…… 一、 ISO/DIS 13485标准的性质和用途 ISO 13485:1996标准提出了对医疗器械生产企业的专用要求,但它不是一个独立的标准,而是与ISO 9001:1994标准共同规定了医疗器械的设计、开发、生产以及相应的安装和服务的要求. 而ISO/DIS 13485标准在“引言”中明确指出:“本标准是一个以ISO 9001:2000标准为基础的独立标准”.该标准引用了ISO 9001:2000标准的大部分原文,但也删减了其中不适于医疗器械行业的要求,增加了一些对医疗器械行业的专用要求.该标准的“范围”规定骸氨颈曜嘉
@闵刘3851：ISO13485标准 -
木些15931615278…… 医疗器械行业ISO13485:2003标准 ISO 13485概述 ISO 13485 系由ISO/TC 210医疗器材品质管理技术委员会所编拟.2003年7月,ISO组织正式发布了最新版的ISO 13485:2003.依照ISO 9001:2000标准加以修订,配合医疗器材产业特性加以增...
@闵刘3851：ISO13485都审核什么?如题 谢谢了 -
木些15931615278…… 安全有效,突出法律法规 ,预防控制,强化风险管理,药皆体系,有效管理体系保障
@闵刘3851：13485体系如何建立 -
木些15931615278…… 1、项目启动贯标2、现场差距分析3、人员培训(标准+内审)4、法律法规收集、风险管理5、文件策划编写6、体系策划7、体系试运行与监督8、体系评价与整改(内审、管理评审)9、认证申请一阶段、二阶段 详询更多请私聊我.
木些15931615278…… SO13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory).该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准.标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南.该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用.
@闵刘3851：ISO13485医疗器械体系是什么? -
木些15931615278…… 原发布者:韩晨 ISO13485-医疗器械质量管理体系 国际标准ISO13485医疗用具-质量管理体系-规制目的的必要条件前言ISO是国家标准成员机构的全球性联合会.制订国际标准的工作通常通过整个ISO技术委员会执行.每个成员机构专注一个主题...
@闵刘3851：ISO13485质量管理体系认证是什么
木些15931615278…… 认证是: 认证模式和技术文件清单 附录Ⅶ(技术文件+警戒系统+符合性声明模式) 该模式主要针对自我宣告类产品(I类非无菌和无测量功能产品),在此模式下,制造商只需准备一套有助于评定产品符合MDD指令要求的技术文件,同时考虑...
@闵刘3851：ISO 13485的核心体系是什么,对企业的管理有哪些好处 -
木些15931615278…… ISO13485标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory).该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基...
@闵刘3851：什么是ISO13485
木些15931615278…… ISO13485医疗器械质量管理体系 何谓ISO13485? ISO13485是全世界医疗设备制造商(如:美国、日本、加拿大、欧盟)最为接受的标准.这一标准包括专门针对这一行...
@闵刘3851：ISO13488是什么认证 -
木些15931615278…… 医疗器械相关问题释疑: 1、ISO13485、FDA、CE认证的e799bee5baa6e997aee7ad94e4b893e5b19e31333231623463区别? ISO13485/ISO13488:是可以独立使用的、用于医疗器械行业的质量管理体系的标准.该标准规定了医疗器械的...
@闵刘3851：13485认证有什么含义?企业通过13485认证标志着什么?对企业有什么好处? -
木些15931615278…… 一、 ISO/DIS 13485标准的性质和用途 ISO 13485:1996标准提出了对医疗器械生产企业的专用要求,但它不是一个独立的标准,而是与ISO 9001:1994标准共同规定了医疗器械的设计、开发、生产以及相应的安装和服务的要求. 而ISO/DIS 13485标准在“引言”中明确指出:“本标准是一个以ISO 9001:2000标准为基础的独立标准”.该标准引用了ISO 9001:2000标准的大部分原文,但也删减了其中不适于医疗器械行业的要求,增加了一些对医疗器械行业的专用要求.该标准的“范围”规定骸氨颈曜嘉
@闵刘3851：ISO13485标准 -
木些15931615278…… 医疗器械行业ISO13485:2003标准 ISO 13485概述 ISO 13485 系由ISO/TC 210医疗器材品质管理技术委员会所编拟.2003年7月,ISO组织正式发布了最新版的ISO 13485:2003.依照ISO 9001:2000标准加以修订,配合医疗器材产业特性加以增...
@闵刘3851：ISO13485都审核什么?如题 谢谢了 -
木些15931615278…… 安全有效,突出法律法规 ,预防控制,强化风险管理,药皆体系,有效管理体系保障
@闵刘3851：13485体系如何建立 -
木些15931615278…… 1、项目启动贯标2、现场差距分析3、人员培训(标准+内审)4、法律法规收集、风险管理5、文件策划编写6、体系策划7、体系试运行与监督8、体系评价与整改(内审、管理评审)9、认证申请一阶段、二阶段 详询更多请私聊我.
