三类医疗器械仓库要求
@禹幸4187：申请第三类医疗器械经营许可证仓库要怎么划分? -
干王19736419205…… 要按照三色五区要划分,三色是红色、黄色和绿色,区域是合格区、不合格区、待检区、退货区,划分的时候是不需要按照顺序的.
@禹幸4187：三类医疗器械许可证办理需要多大面积的库房?三类医疗器械许可证办理
干王19736419205…… 1、要有八名大专或以上的医药或相关专业的人员.2、企业负责人和质量管理人要本科及医科专业.3、要有足够的办公面积(80平方米)及仓库面积(40平方米).以上是最基本的.看你选择的器械种类,有的还要:1、质量管理人需主任医师职称.2、仓库面积要有200平方米.具体最好参照当地的申请二、三类医疗器械经营许可证的申请资料执行.
@禹幸4187：请教,办理三类医疗器械经营许可中对于仓库的要求? -
干王19736419205…… 我是天津的,所以对天津的三类医疗器械经营许可证比较了解: 专营或兼营第二、三类医疗器械零售企业应符合以下条件: (1)专营有固定的经营场所(一般应具备门脸房),其经营面积不少于50平方米; (2)兼营应有不少于1个医疗器械...
@禹幸4187：三类医疗器械仓库需要哪些设备
干王19736419205…… 仓库应配备符合所经营医疗器械特性要求的设施设备或装置.主要包括:用于避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、防污染、消防安全、检测和调节温湿度等设施设备,以及符合要求的照明设施.医疗器械的储存实行分区分类管理,标识清楚,并按产品批次存放.库区应划分待验区、合格品区、发货区、退货区、不合格品区等专用场所.医疗器械与非医疗器械、无菌(植入)医疗器械与其他医疗器械应分开存放.
@禹幸4187：医疗器械经营企业许可证办理时仓库需要什么设施设备? -
干王19736419205…… 1仓库应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区等专用区域,以上各区应有明显标志.(合格、发货使用绿色标识;待检、退货使用黄色标识;不合格使用红色标识). 2库房内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整,门窗结构严密. 3库房周围环境应整洁、地势干燥、无粉尘、无有害气体、无污染源. 4仓库应具有安全用电的照明、避光、通风、防尘、防火、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠等设备,以及符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备(温湿表,灭火器等). 5经营对温、湿度有要求的产品,仓库应有检测和调节温、湿度的设备,并具有保证产品在运输过程中安全、有效的设施、设备.(试剂经营需要冷库)
@禹幸4187：办理医疗器械经营许可证时,对于仓库设施有什么具体的要求? -
干王19736419205…… 一般仓库这块的要求市药监局都有要求的,具体根据你经营的产品类别来定.比如说如果你经营了6815那么你就需要消毒间.如果经营设备类,那么就需要维修间.仓库的一般要求为卫生好,通风,明亮、防潮.
@禹幸4187：急求!!医疗器械公司注册仓库要求 -
干王19736419205…… 企业应具有与经营规模和经营范围相适应的、独立于生活区的经营场所,经营场所应宽敞、明亮、整洁,具有固定电话等办公设备,经营医疗器械的门店,使用面积应不小于20平方米.经营验配类产品的企业,经营场所使用面积(含同一址库...
@禹幸4187：三类医疗器械的申请三类医疗器械 -
干王19736419205…… 一、申请三类医疗器械所需材料清单: (一)营业执照、组织机构代码证复印件; (二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;(三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件; (四)生产、质量和技术负责人的...
@禹幸4187：医疗器械商品储存环境温度、湿度范围是多少? -
干王19736419205…… 医疗器械商品储存环境温度、湿度范围:《医疗器械经营质量管理规范》有明确规定,具体如下:第二十五条 仓库温度、湿度应符合所经营医疗器械说明书或标签标识的要求.对有特殊温湿度储存要求的医疗器械,应当配备有效调控及监测温湿度的设备或仪器.第二十六条 经营需要冷藏、冷冻储存运输的医疗器械,应当配备以下设施设备:(一)与其经营规模和品种相适应的独立冷库或冷柜;(二)用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备;(三)能确保制冷设备正常运转的备用发电机组或者双回路供电系统;(四)需要进行运输的企业应配备冷藏车、冷藏箱或者保温车、保温箱等设备; (五)对有特殊低温要求的医疗器械,应当配备符合其储存要求的设施设备.
@禹幸4187：没有仓库能办理三类医疗器械经营许可证吗? -
干王19736419205…… 是不可以的,因为申请医疗器械经营许可证条件中规定: 1、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员; 2、质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称,具有依法经过资格认定的专业技术人员...
干王19736419205…… 要按照三色五区要划分,三色是红色、黄色和绿色,区域是合格区、不合格区、待检区、退货区,划分的时候是不需要按照顺序的.
@禹幸4187：三类医疗器械许可证办理需要多大面积的库房?三类医疗器械许可证办理
干王19736419205…… 1、要有八名大专或以上的医药或相关专业的人员.2、企业负责人和质量管理人要本科及医科专业.3、要有足够的办公面积(80平方米)及仓库面积(40平方米).以上是最基本的.看你选择的器械种类,有的还要:1、质量管理人需主任医师职称.2、仓库面积要有200平方米.具体最好参照当地的申请二、三类医疗器械经营许可证的申请资料执行.
@禹幸4187：请教,办理三类医疗器械经营许可中对于仓库的要求? -
干王19736419205…… 我是天津的,所以对天津的三类医疗器械经营许可证比较了解: 专营或兼营第二、三类医疗器械零售企业应符合以下条件: (1)专营有固定的经营场所(一般应具备门脸房),其经营面积不少于50平方米; (2)兼营应有不少于1个医疗器械...
@禹幸4187：三类医疗器械仓库需要哪些设备
干王19736419205…… 仓库应配备符合所经营医疗器械特性要求的设施设备或装置.主要包括:用于避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、防污染、消防安全、检测和调节温湿度等设施设备,以及符合要求的照明设施.医疗器械的储存实行分区分类管理,标识清楚,并按产品批次存放.库区应划分待验区、合格品区、发货区、退货区、不合格品区等专用场所.医疗器械与非医疗器械、无菌(植入)医疗器械与其他医疗器械应分开存放.
@禹幸4187：医疗器械经营企业许可证办理时仓库需要什么设施设备? -
干王19736419205…… 1仓库应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区等专用区域,以上各区应有明显标志.(合格、发货使用绿色标识;待检、退货使用黄色标识;不合格使用红色标识). 2库房内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整,门窗结构严密. 3库房周围环境应整洁、地势干燥、无粉尘、无有害气体、无污染源. 4仓库应具有安全用电的照明、避光、通风、防尘、防火、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠等设备,以及符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备(温湿表,灭火器等). 5经营对温、湿度有要求的产品,仓库应有检测和调节温、湿度的设备,并具有保证产品在运输过程中安全、有效的设施、设备.(试剂经营需要冷库)
@禹幸4187：办理医疗器械经营许可证时,对于仓库设施有什么具体的要求? -
干王19736419205…… 一般仓库这块的要求市药监局都有要求的,具体根据你经营的产品类别来定.比如说如果你经营了6815那么你就需要消毒间.如果经营设备类,那么就需要维修间.仓库的一般要求为卫生好,通风,明亮、防潮.
@禹幸4187：急求!!医疗器械公司注册仓库要求 -
干王19736419205…… 企业应具有与经营规模和经营范围相适应的、独立于生活区的经营场所,经营场所应宽敞、明亮、整洁,具有固定电话等办公设备,经营医疗器械的门店,使用面积应不小于20平方米.经营验配类产品的企业,经营场所使用面积(含同一址库...
@禹幸4187：三类医疗器械的申请三类医疗器械 -
干王19736419205…… 一、申请三类医疗器械所需材料清单: (一)营业执照、组织机构代码证复印件; (二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;(三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件; (四)生产、质量和技术负责人的...
@禹幸4187：医疗器械商品储存环境温度、湿度范围是多少? -
干王19736419205…… 医疗器械商品储存环境温度、湿度范围:《医疗器械经营质量管理规范》有明确规定,具体如下:第二十五条 仓库温度、湿度应符合所经营医疗器械说明书或标签标识的要求.对有特殊温湿度储存要求的医疗器械,应当配备有效调控及监测温湿度的设备或仪器.第二十六条 经营需要冷藏、冷冻储存运输的医疗器械,应当配备以下设施设备:(一)与其经营规模和品种相适应的独立冷库或冷柜;(二)用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备;(三)能确保制冷设备正常运转的备用发电机组或者双回路供电系统;(四)需要进行运输的企业应配备冷藏车、冷藏箱或者保温车、保温箱等设备; (五)对有特殊低温要求的医疗器械,应当配备符合其储存要求的设施设备.
@禹幸4187：没有仓库能办理三类医疗器械经营许可证吗? -
干王19736419205…… 是不可以的,因为申请医疗器械经营许可证条件中规定: 1、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员; 2、质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称,具有依法经过资格认定的专业技术人员...
