医疗器械法律法规2023
@郜彭3325：医疗器械法规有哪些 -
龚油18521852871…… 《医疗器械生产监督管理办法》(局令第12号) 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)局令第24号 《医疗器械标准管理办法》(试行)(局令第31号) 《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号) 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第10号) 《医疗器械注册管理办法》(局令第16号) 医疗器械生产企业质量体系考核办法(局令第22号)
@郜彭3325：有关医疗器械相关法规有哪些 -
龚油18521852871…… 《医疗器械监督管理条例》医疗器械临床试验规定《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第10号) 关于发布《医用外科口罩技术要求》等24项医疗器械行业标准的通知 《医疗器械注册管理办法》(局令第16号) 关于征求医疗器械行业标准清理评价结果意见的函 关于编制2006年制定修订医疗器械行业标准项目计划的通知
@郜彭3325：谁知道现在我国的有关医疗器械的法律法规都有哪些. -
龚油18521852871…… 医疗器械监督管理条例 医疗器械生产企业管理办法 医疗器械经营企业管理办法 医疗器械注册管理办法 医疗器械标签标志和说明书管理办法 医疗器械临床实验规定 访问www.sfda.gov.cn
@郜彭3325：医疗器械质量管理主要涉及哪些法律法规?(从配置、采购、验收、使用方面描述) -
龚油18521852871…… 法律法规:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床实验规定》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗器械生产企业管理办法》、《医疗器械经营企业管理办法》、《医疗器械标签标志和说明书管理办法》、《医疗器械分类规则》、《医疗器械广告审查办法》、等等. 作用:医疗器械产品是救死扶伤的工具,其质量好坏直接关系到人民的身体健康.医疗器械工业必须坚持“质量第一”的方针,加强质量管理,从根本上保证产品质量,提高社会效益和经济效益.
@郜彭3325：关于生产医疗器械的所有法律法规? -
龚油18521852871…… 《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)/ 《医疗器械生产监督管理办法》(局令第12号)/ 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第10号)/ 药品说明书和标签管理规定(局令第24号)/ 医疗器械标准管理办法/医疗器械分类目录/ 医疗器械监督管理条例/医疗器械经营企业监督管理办法/ 医疗器械生产企业质量体系考核办法/医疗器械注册管理办法/ 中华人民共和国标准化法/ 中华人民共和国产品质量法/ 中华人民共和国合同法/ 中华人民共和国计量法/ 中华人民共和国招标投标法
@郜彭3325：医疗器械许可证申办的有关法律,法规,规章有哪些? -
龚油18521852871…… 申办医疗器械许可证相关的法规有:1 、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276 号); 2 、《医疗器械注册管理办法》3 、《关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知》其他关于医疗器械的法规还有很多,申办许可证的依据就这三个法规
@郜彭3325：医疗器械经营许可证的许可规定 -
龚油18521852871…… 医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》.那么,医疗器械经营许可证的许可规定有哪些呢...
@郜彭3325：医疗器械注册方面的法律法规都有什么? -
龚油18521852871…… 第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理,维护受试者权益,保证临床试验结果真实、可靠,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定. 第二条 医疗器械临床试验的实施及监督检查,应当依照本规定. 第三条 本规定所称医疗器械临床...
@郜彭3325：医疗器械有没有关于直调的法规或者其他的官方规定呢? -
龚油18521852871…… 1、《医疗器械监督管理条例》 第二十六条: 医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械. 医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械. 第三十九条 违反本条例规定,经...
@郜彭3325：医疗器械企业可以生产非医疗器械吗?相关法规是哪条? -
龚油18521852871…… 一、项目名称 1. 开办第二、三类医疗器械经营企业许可 2. 第二、三类医疗器械经营企业许可证变更 二、受理机构 浙江省食品药品监督管理局医疗器械处 三、项目类型 行政许可事项 四、岗位联系人 陈昱红 六、服务对象 第二、三类医疗器械经...
龚油18521852871…… 《医疗器械生产监督管理办法》(局令第12号) 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)局令第24号 《医疗器械标准管理办法》(试行)(局令第31号) 《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号) 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第10号) 《医疗器械注册管理办法》(局令第16号) 医疗器械生产企业质量体系考核办法(局令第22号)
@郜彭3325：有关医疗器械相关法规有哪些 -
龚油18521852871…… 《医疗器械监督管理条例》医疗器械临床试验规定《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第10号) 关于发布《医用外科口罩技术要求》等24项医疗器械行业标准的通知 《医疗器械注册管理办法》(局令第16号) 关于征求医疗器械行业标准清理评价结果意见的函 关于编制2006年制定修订医疗器械行业标准项目计划的通知
@郜彭3325：谁知道现在我国的有关医疗器械的法律法规都有哪些. -
龚油18521852871…… 医疗器械监督管理条例 医疗器械生产企业管理办法 医疗器械经营企业管理办法 医疗器械注册管理办法 医疗器械标签标志和说明书管理办法 医疗器械临床实验规定 访问www.sfda.gov.cn
@郜彭3325：医疗器械质量管理主要涉及哪些法律法规?(从配置、采购、验收、使用方面描述) -
龚油18521852871…… 法律法规:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床实验规定》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗器械生产企业管理办法》、《医疗器械经营企业管理办法》、《医疗器械标签标志和说明书管理办法》、《医疗器械分类规则》、《医疗器械广告审查办法》、等等. 作用:医疗器械产品是救死扶伤的工具,其质量好坏直接关系到人民的身体健康.医疗器械工业必须坚持“质量第一”的方针,加强质量管理,从根本上保证产品质量,提高社会效益和经济效益.
@郜彭3325：关于生产医疗器械的所有法律法规? -
龚油18521852871…… 《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)/ 《医疗器械生产监督管理办法》(局令第12号)/ 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第10号)/ 药品说明书和标签管理规定(局令第24号)/ 医疗器械标准管理办法/医疗器械分类目录/ 医疗器械监督管理条例/医疗器械经营企业监督管理办法/ 医疗器械生产企业质量体系考核办法/医疗器械注册管理办法/ 中华人民共和国标准化法/ 中华人民共和国产品质量法/ 中华人民共和国合同法/ 中华人民共和国计量法/ 中华人民共和国招标投标法
@郜彭3325：医疗器械许可证申办的有关法律,法规,规章有哪些? -
龚油18521852871…… 申办医疗器械许可证相关的法规有:1 、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276 号); 2 、《医疗器械注册管理办法》3 、《关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知》其他关于医疗器械的法规还有很多,申办许可证的依据就这三个法规
@郜彭3325：医疗器械经营许可证的许可规定 -
龚油18521852871…… 医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》.那么,医疗器械经营许可证的许可规定有哪些呢...
@郜彭3325：医疗器械注册方面的法律法规都有什么? -
龚油18521852871…… 第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理,维护受试者权益,保证临床试验结果真实、可靠,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定. 第二条 医疗器械临床试验的实施及监督检查,应当依照本规定. 第三条 本规定所称医疗器械临床...
@郜彭3325：医疗器械有没有关于直调的法规或者其他的官方规定呢? -
龚油18521852871…… 1、《医疗器械监督管理条例》 第二十六条: 医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械. 医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械. 第三十九条 违反本条例规定,经...
@郜彭3325：医疗器械企业可以生产非医疗器械吗?相关法规是哪条? -
龚油18521852871…… 一、项目名称 1. 开办第二、三类医疗器械经营企业许可 2. 第二、三类医疗器械经营企业许可证变更 二、受理机构 浙江省食品药品监督管理局医疗器械处 三、项目类型 行政许可事项 四、岗位联系人 陈昱红 六、服务对象 第二、三类医疗器械经...
