医疗器械经营质量管理规范2024版
@尹采1537：医疗器械公司经营质量管理规范制度 -
宿怜15234812019…… 扬州市华星医疗器械实业有限公司为一次性医疗器械产品的专业生产企业,位于风光秀丽的历史文化古城——扬州东郊头桥镇.公司创建于1995年,初期主要生产一次性卫生材料.公司在董事长兼总经理李业中先生的带领下,经过10年的艰苦...
@尹采1537：《医疗器械经营质量管理规范》对经营企业的人员培训有何要求 -
宿怜15234812019…… 第一章 总 则 第一条 为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定,制定本规范. 第二条 本规范是医疗器械经营质量...
@尹采1537：医疗器械商品储存环境温度、湿度范围是多少? -
宿怜15234812019…… 医疗器械商品储存环境温度、湿度范围:《医疗器械经营质量管理规范》有明确规定,具体如下:第二十五条 仓库温度、湿度应符合所经营医疗器械说明书或标签标识的要求.对有特殊温湿度储存要求的医疗器械,应当配备有效调控及监测温湿度的设备或仪器.第二十六条 经营需要冷藏、冷冻储存运输的医疗器械,应当配备以下设施设备:(一)与其经营规模和品种相适应的独立冷库或冷柜;(二)用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备;(三)能确保制冷设备正常运转的备用发电机组或者双回路供电系统;(四)需要进行运输的企业应配备冷藏车、冷藏箱或者保温车、保温箱等设备; (五)对有特殊低温要求的医疗器械,应当配备符合其储存要求的设施设备.
@尹采1537：经营三类医疗器械需要办理售后人员上岗证吗 -
宿怜15234812019…… 不需要办理售后人员的上岗证,但公司必须要有经营:三类医疗器械的许可资质;希望能帮到你.
@尹采1537：医疗器械里的质量负责人有什么要求 -
宿怜15234812019…… 医疗器械里的质量负责人的要求可以根据《医疗器械经营质量管理规范》第三章之规定如下: 第十条 企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识,并符合有关法律法...
宿怜15234812019…… 扬州市华星医疗器械实业有限公司为一次性医疗器械产品的专业生产企业,位于风光秀丽的历史文化古城——扬州东郊头桥镇.公司创建于1995年,初期主要生产一次性卫生材料.公司在董事长兼总经理李业中先生的带领下,经过10年的艰苦...
@尹采1537：《医疗器械经营质量管理规范》对经营企业的人员培训有何要求 -
宿怜15234812019…… 第一章 总 则 第一条 为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定,制定本规范. 第二条 本规范是医疗器械经营质量...
@尹采1537：医疗器械商品储存环境温度、湿度范围是多少? -
宿怜15234812019…… 医疗器械商品储存环境温度、湿度范围:《医疗器械经营质量管理规范》有明确规定,具体如下:第二十五条 仓库温度、湿度应符合所经营医疗器械说明书或标签标识的要求.对有特殊温湿度储存要求的医疗器械,应当配备有效调控及监测温湿度的设备或仪器.第二十六条 经营需要冷藏、冷冻储存运输的医疗器械,应当配备以下设施设备:(一)与其经营规模和品种相适应的独立冷库或冷柜;(二)用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备;(三)能确保制冷设备正常运转的备用发电机组或者双回路供电系统;(四)需要进行运输的企业应配备冷藏车、冷藏箱或者保温车、保温箱等设备; (五)对有特殊低温要求的医疗器械,应当配备符合其储存要求的设施设备.
@尹采1537：经营三类医疗器械需要办理售后人员上岗证吗 -
宿怜15234812019…… 不需要办理售后人员的上岗证,但公司必须要有经营:三类医疗器械的许可资质;希望能帮到你.
@尹采1537：医疗器械里的质量负责人有什么要求 -
宿怜15234812019…… 医疗器械里的质量负责人的要求可以根据《医疗器械经营质量管理规范》第三章之规定如下: 第十条 企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识,并符合有关法律法...
