新版医疗器械管理规范

@谷光6490：医疗器械临床使用安全管理制度 -
咎鲍13986758909…… 医疗器械临床使用安全管理规范(试行) 第一章 总 则 第一条 为加强医疗器械临床使用安全管理工作,降低医疗器械临床使用风险,提高医疗质量,保障医患双方合法权益,根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《医...

@谷光6490：医疗器械生产质量管理规范是什么? -
咎鲍13986758909…… 第一条 为加强医疗器械生产的监督管理,规范生产秩序,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法. 第二条 医疗器械生产监督管理是指(食品)药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查等管理活动. 第三条 国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产监督管理工作;县级以上地方(食品)药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产监督管理工作. 规范非常的多,在这里就不一一答了,你自己可以去相关网站查看,希望对你有帮助... 奥咨达医疗器械咨询机构

@谷光6490：《医疗器械标准管理办法》中规定,国务院药品监督管理部门应履行哪些职 -
咎鲍13986758909…… 2014年新版的《医疗器械标准管理办法》规定的药监部门的职责有:第七条 国家食品药品监督管理总局主管医疗器械标准管理工作,履行下列职责: (一)组织贯彻国家标准管理的法律、法规,制定医疗器械标准管理工作的方针、政策和办法...

@谷光6490：医疗器械管理条例 -
咎鲍13986758909…… 医疗器械管理条例 2000年起4月起执行,总共四十八条,共五章,分别为总则、医疗器械管理、生产经营和使用管理、医疗器械的监督、罚则.

@谷光6490：新修订的《医疗器械管理条例》公布,自几月几日起施行, -
咎鲍13986758909…… 最新《医疗器械监督管理条例》是由2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过,自2014年6月1日起施行.

@谷光6490：医疗器械GMP与ISO9000,ISO13485有何区别 -
咎鲍13986758909…… 您好,医疗器械GMP与ISO9000,ISO13485这三者的区别是这样的 【医疗器械GMP】 医疗器械GMP的目的是医疗器械GMP自2011年1月1日 起正式实行,2011年7月1日后达不到规范的企业将不允许注册.GMP”是英文Good ...

@谷光6490：如何落实《医疗器械使用质量监督管理办法》 -
咎鲍13986758909…… 国务院第650号令 医疗器械监督管理条例 第四十条 医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械. 根据第六十六条规定 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理...